江苏风兴干燥设备有限公司
江苏风兴干燥设备有限公司
阅读：333发布时间：2010-12-13
一、概述
1．各类药品的冷风干燥设备方法
药品大致分为西药原料药、制剂药品，均包括无菌药品和非无菌带式干燥器药品。另有中药、生物制剂等。原料药为药品基本原料，大都为结晶型，湿物料是经过过滤或分离的结晶型粉粒状固体，根据物料的特性和要求选用合适的冷风干燥设备方式得到冷风干燥设备成品。早期多使用冷风干燥设备箱，近20年已逐步被各种较*的冷风干燥设备装置所取代，目前使用的的是双锥回转冷风干燥设备机，另外有真空振动冷风干燥设备机、多功能冷风干燥设备机及某些直接加热的冷风干燥设备设备。另一部分原料药是水溶液，用喷雾冷风干燥设备直接得到干品，如*、*带式干燥器等。需要低温冷风干燥设备的水溶液则采用冷冻冷风干燥设备。
制剂药品是成品药。一种是原料药分装制成针剂，属无菌药品。另一种是原料药及辅料按配比混合后装入胶囊或制成小颗粒后压成片剂，是口服药，一般属无菌药。制粒是药品生产中的重要工序，早期操作是由混合、捏合、造粒和冷风干燥设备多个单元设备完成，近年已使用沸腾制粒、喷雾制粒等方式，可将主辅料一次混合、制粒、冷风干燥设备，又称一步制粒冷风干燥设备。
中药通常为块状、片状，或从提取液制成饮片。性能特殊，如颗粒（块、片、丸）大，含糖分，黏性大，热敏等，有的还要求变温工艺，给冷风干燥设备工艺的确定及设备选型带来困难。目前应用较多的是流态化冷风干燥设备及改进的振动流化床、喷雾冷风干燥设备等。
生物制品对温度限定严格，大多要求瞬时冷风干燥设备，如微波冷风干燥设备、流态化冷风干燥设备、冷冻冷风干燥设备。
2．对医药工业冷风干燥设备设备的要求
制药冷风干燥设备设备不仅要满足化工设备强度、干燥设备精度、表面粗糙度及运转可靠性等要求，还要从结构考虑可拆卸，易清洗，*，避免污染物渗入。设计时要消除难以清洗和检查的部位，采用可靠的密封。制造时设备内壁光洁度高，不存在凹陷结构，所有转角要圆滑过渡。一台合格的冷风干燥设备设备，不仅要满足冷风干燥设备操作要求，还要满足GMP（药品卫生质量管理规范）要求，具备原位清洗（CIP）和原位灭菌（SIP）的功能，使设备不需要移动和拆卸即可进行有效清洗及清洗后灭菌。
二、医药工业中常用冷风干燥设备设备发展历程
1．冷风干燥设备箱
箱式冷风干燥设备是zui古老又zui简单的冷风干燥设备方法。箱体两侧有加热排管，料盘放在箱内搁架上，或直接放在由蒸汽排管作成的搁架上，顶部有通风孔或装排气扇排出湿分。真空冷风干燥设备箱则将箱体与冷凝器、真空泵相连，系统是密闭的，排出的溶媒蒸气通过冷凝器收回。
1978年原江苏省武进冷风干燥设备设备厂zui先制造了热风循环冷风干燥设备带式干燥器箱。水平流动的热风对物料传导加热，热风循环由风扇驱动并定量补充新风、排除废气。2001年常州范群冷风干燥设备设备厂制造了药品烘箱，改进了旧烘箱的结构，在热风循环系统中加装过滤器使进入箱内的热风达到所要求的洁净度。
冷风干燥设备箱适用性较广，对易燃、易碎、黏性、有触变性或膏状料一般都可适用。其缺点是由于物料是静置的，冷风干燥设备时间长、效率低、人工装盘、冷风干燥设备过程中要数次翻动，粉尘大，易污染，劳动强度大，能耗大，热能利用率不超过40%。
2．气流冷风干燥设备机
气流冷风干燥设备机是高速热气流将湿物料充分混合并分散盘式干燥器使之瞬时冷风干燥设备，冷风干燥设备时间仅零点几秒到数秒，工艺流程见图1。为提率，冷风干燥设备管作成不等径脉冲管，称脉冲气流冷风干燥设备。在流程中加装旋风冷风干燥设备器延长物料停留时间，称旋风气流冷风干燥设备。黏性或块状物料可在气流管前加装破碎装置，在冷风干燥设备同时将物料破碎，称强化气流冷风干燥设备。气流冷风干燥设盘式干燥器备设备结构简单，可连续操作，冷风干燥设备效率高，对松散型块状物料有分散作用，但不适用于要求晶体完整的产品。
气流冷风干燥设备应用较早，六七十年代已用于*、*、吡唑酮等药品冷风干燥设备，但尚无规格设备供应，大部分为各药厂技术改造成果。近年来，药品产量向大规模发展，小批量的间歇式操作已不能满足生产需要。加之辅助配套装置的完善保证了气流冷风干燥设备环境要求，这种直接加热的冷风干燥设备方式简单又能连续化生产，重新受到重视。
3．喷雾冷风干燥设备
喷雾冷风干燥设备的研究始于19世纪初期，到20世纪30年代中期喷雾冷风干燥设备技术及喷雾冷风干燥设备机设计已显成熟。喷雾冷风干燥设备是将原料液雾化，用热空气冷风干燥设备液滴，直接从液体获取固体产品。非结晶型或高黏度溶液常用这种方法，按雾化类型分为离心式、压力式及气流式。与脱水后冷风干燥设备相比，喷雾冷风干燥设备能耗较大，设备体积较大，造价高。但可直接从液体获取固体产品，简盘式干燥器化工序、防止中间过程污染，药品生产中多应用。
我国在50年代中期引进了前苏联的*无菌喷干装置。1977年自行开发研制的无菌喷干装置在无锡第二制药厂投产，用于*冷风干燥设备。国内在80年代开始，无锡林州、无锡昂益达等冷风干燥设备设备厂已系列化生产。近年又开发了闭路循环喷干系统。
4．流态化冷风干燥设备
当物料颗粒堆放在床体多孔分布板上，热气体从下而上穿过物料层，流速达到一定值时颗粒将悬浮在气体中呈沸腾状，具有流体特性，称之为沸腾冷风干燥设备或流态化冷风干燥设备。流化床有立式和卧式，可间歇或连续操作。物料停留时间可任意调整，适用于湿度较高，大颗粒或要求保持晶型的产品。国内五六十年代已有应用。早期多用于中药冷风干燥设备及湿法制粒后的颗粒冷风干燥设备。1964年上海制药十一厂自制了连续卧式多室流化床。
由于卧式流化床可连续操作又不破坏晶型，能与上下工序接口实现自动控制，国外药品生产中应用较多，其闭路循环系统可采取氮气保护及回收溶媒。间歇的闭路循环流态化冷风干燥设备系统国内化工行业有应用，连续操作适用于大规模生产的药品。例如，某药品厂年产3万t，需要5000L双锥回转冷风干燥设备机8台，经过试验验证，如采用闭路循环流态化冷风干燥设备只需1台1.5m2卧式流化床，整套装置占地小，可以和上下工序接口实现自动控制。
5．振动流化床及多层水平圆运动振动冷风干燥设备机
（1）干燥设备振动流化床为了改善普通流化床易形成沟流和死区的缺陷，在床体下部加装振动源，振动力不断将物料抛起有助于流态化，降低了zui小流化气速，形成理想的活塞流如图2所示。1976年上海制药六厂将自制振动流化床应用于糖精钠冷风干燥设备。1983年铁岭精工集团建立了试验装置，随之引进国外设备开发了系列工业用振动流化床冷风干燥设备机，国内各科研单位开展了这方面的理论研究，短短几年中便广泛推广应用。
（2）多层水平圆运动冷风干燥设备机冷风干燥设备机的主体是多层环状孔板叠置成的多层环体，下部采用2台相错安装的振动电动机使之产生圆振动，物料沿环形孔板呈圆周运动，从上至下依次经过每层圆盘，热风由下而上（或由上而下）依次透过滴液与粉体表面接触使之互相黏连长大成颗粒状并被穿过物料层的热风冷风干燥设备。喷雾沸腾制粒冷风干燥设备是在床内放入少量粉体作晶种，液态物料用泵压至喷嘴雾化后均匀地喷到沸腾的床层上使晶种逐渐长大，达到需要的粒度并被冷风干燥设备到所要求的湿含量。
沸腾制粒冷风干燥设备和喷雾沸腾制粒冷风干燥设备在70年代末用于染料冷风干燥设备，90年代在国内制药工业开始应用。现在传统的多单元冷风干燥设备装置已*符合GMP要求的各种一步制粒冷风干燥设备机所取代，而且均由国内生产。我国制粒冷风干燥设备技术装备已接近水平。
6．其他冷风干燥设备方式
（1）真空冷冻冷风干燥设备冷风干燥设备后成品体积小，呈疏松、脆性结构。使用于热敏、易氧化、抗菌素药品、生物药品等。
（2）红外冷风干燥设备由于水分子具有很好地吸收红外线的特性，使冷风干燥设备过程极为迅速，冷风干燥设备速率提高数倍至数十倍。国外30年代已开始红外辐射冷风干燥设备的研究和应用，我国70年代将红外冷风干燥设备列为节能推广项目。目前在医药工业中的应用不多。
（3）微波冷风干燥设备微波具有穿透非金属、被金属反射，被水或含水物质吸收的特性。微波能量直接辐射到物料层内部，使料层内部温度升高，生产压力，湿分蒸发向表面转移并被热气带走。冷风干燥设备时间缩短2/3，同时具有消毒作用。微波冷风干燥设备主要用于中药冷风干燥设备，在原料药品冷风干燥设备中随应用不多但前景看好。
（4）干燥设备热泵冷风干燥设备热泵冷风干燥设备由冷风干燥设备系统和制冷系统两个循环组成。其特点是机械能对系统作功，可使热量从低温向高温转移。节省能耗，能使物料在低温下冷风干燥设备。在能源日益紧张的今天，这种节能的低温冷风干燥设备方法极有开发应用价值。
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